《標準物質管理辦法》解讀

2025年11月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布第106號令，出臺了《標準物質管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2026年12月1日起施行。

一、《辦法》出臺的背景是什么？

標準物質是化學、生物等檢測活動中作為量值依據(jù)的“標尺”和“砝碼”，是關鍵的計量公共產品和基礎性戰(zhàn)略科技資源。隨著我國標準物質行業(yè)的蓬勃發(fā)展，新技術、新模式不斷涌現(xiàn)，對標準物質的能力建設和管理提出了更高、更迫切的要求，而現(xiàn)行的《標準物質管理辦法》為規(guī)范性文件，已實施近40年，難以適應新形勢和新要求，且位階過低，需要整體修訂并上升為部門規(guī)章。

二、《辦法》主要圍繞哪幾個方面進行修訂？

主要包括以下四方面內容：一是明確標準物質的概念，強調其應具備均勻性、穩(wěn)定性、溯源性和不確定度等技術特征。二是調整標準物質的分級，將原有的一級標準物質、二級標準物質“兩級管理模式”調整為國家基準物質、一級標準物質、二級標準物質“三級管理模式”。三是完善管理制度，明確各級標準物質的定級條件，規(guī)范國家基準物質的規(guī)劃管理以及一級、二級標準物質的許可管理，并明確標準物質定級證書有效期為五年。四是強化相關單位主體責任，要求獲證機構落實生產供應、質量追溯和持續(xù)管理責任，同時對生產、使用和受委托單位提出明確要求。

三、《辦法》將標準物質從“兩級管理模式”調整為“三級管理模式”，原因是什么？

一是加強與其他管理辦法銜接。《計量基準管理辦法》雖然將基準級標準物質納入計量基準范疇，但考慮到它與由硬件設備組成的傳統(tǒng)計量基準裝置存在顯著差異，難以完全適用同一套管理規(guī)范。因此，《辦法》為其設立了專門的管理形式，即“國家基準物質”，從而實現(xiàn)了精準化和有效監(jiān)管。二是加強與國際規(guī)則銜接。《國際通用計量學基本術語》ISO指南99中明確提到標準物質是一種測量標準，而測量標準包括了原級（基準）測量標準、次級測量標準和工作測量標準三個層級，在分類原則和主要用途上，與《辦法》中的“三級管理模式”保持了較好的對應關系。

四、《辦法》在助力優(yōu)化營商環(huán)境，服務企業(yè)尤其是民營企業(yè)發(fā)展方面，做了哪些制度性安排？

一是健全標準物質行政審批制度。當前，二級標準物質產業(yè)需求旺盛，大部分由企業(yè)研制生產，《辦法》明確將二級標準物質行政審批權由總局下放至省級市場監(jiān)管部門，大幅縮短審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，助力打造市場化、法治化、國際化的一流營商環(huán)境。

二是設立標準物質委托生產制度。針對部分研發(fā)機構“有技術無產能”、生產企業(yè)“有產能缺技術”的結構性矛盾，《辦法》設立了委托生產制度，允許掌握核心技術的機構（委托方）依法委托具備相應生產條件和質量保證能力的單位（受托方）進行生產。該制度有效促進了技術資源與生產能力的優(yōu)化配置，打通先進科技成果向國家標準物質的轉化通道，促進創(chuàng)新成果快速轉化和規(guī)模化生產。

五、《辦法》在促進高端標準物質研發(fā)和科技創(chuàng)新方面，做了哪些安排？

一是鼓勵原始創(chuàng)新。對原始創(chuàng)新性強、國內尚無先例且急需的國家基準物質和一級標準物質，可組織專家集中攻關并開通審批“綠色通道”，引導資源向高端領域集聚。

二是明確采信國際互認成果。對已獲國際互認的標準物質簡化定級程序，激勵國內研制機構對標世界頂尖水平，融入全球創(chuàng)新網絡和先進產業(yè)鏈，促進更多具有國際水平的高端標準物質的研制生產。

六、《辦法》對進口標準物質的管理有哪些規(guī)定？這些規(guī)定是否方便外資企業(yè)開展標準物質進口業(yè)務？

《辦法》規(guī)定：“進口標準物質應當由外商或者外商指定的在中華人民共和國境內具有法人資格的代理機構辦理一級標準物質、二級標準物質定級鑒定。委托代理的，進口標準物質獲證機構終止與原代理機構代理協(xié)議的，應當重新指定代理機構，并辦理標準物質定級證書變更手續(xù)。”

上述規(guī)定填補了進口標準物質管理制度的空白，對外資企業(yè)與本土企業(yè)一視同仁，明確了統(tǒng)一的管理要求和操作路徑，為外資企業(yè)提供了穩(wěn)定透明的制度預期。通過實施統(tǒng)一的許可管理，國內外標準物質均需符合相同的質量與技術門檻，平等保護外資權益，有力保障了公平競爭。

七、目前我國的標準物質市場存在哪些問題？針對這些問題，《辦法》有哪些新的監(jiān)督管理要求？

目前，我國標準物質市場中，部分研制生產機構主體責任落實不到位，未經許可生產、銷售的低價或假冒標準物質仍然存在。此外，原有的管理模式中，標準物質“只進不出”，部分技術指標已落后或不再適用的標準物質長期滯留于市場，造成了底數(shù)不清、信息陳舊、監(jiān)管難以實施等問題。

為解決這些問題，《辦法》做了如下調整：

一是新設立定級證書有效期。明確標準物質定級證書有效期為五年，屆滿可申請延續(xù)。此舉旨在適應標準物質性質和供應狀態(tài)易變的特性，確保標準物質信息動態(tài)更新、底數(shù)清晰，助力精準監(jiān)管。

二是壓實相關單位主體責任。明確獲證機構的生產供應、質量追溯等責任，并要求使用單位選用合規(guī)產品，以末端使用倒逼生產質量。同時，明確違規(guī)行為的法律責任，強化約束。

三是提升全鏈條監(jiān)管效能。構建覆蓋事前（嚴格準入）、事中（精準監(jiān)管）、事后（依法查處）的穿透式監(jiān)管機制，加強法律銜接，形成監(jiān)管閉環(huán)，增強威懾力。

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