《關于印發第四批鼓勵仿制藥品目錄的通知》政策解讀

一、第四批鼓勵仿制藥品目錄主要特點

為優化我國藥品供應保障體系，進一步提高藥品供應保障能力，優化產業結構，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家藥監局等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，經向社會公開征求意見后按程序印發實施《第四批鼓勵仿制藥品目錄》（以下簡稱第四批目錄）。

第四批目錄收錄21個品種、47個品規。主要有三個特點：一是結合臨床需求和疾病負擔遴選適宜藥品。第四批目錄收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，綜合考慮臨床指南推薦和國內在研情況等藥品信息，經專業科別咨詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、藥品審評、知識產權等方面專家意見，收錄藥品涉及抗腫瘤、神經系統、輔助生殖、放射性診斷等領域用藥。二是提升治療依從性。如治療精神分裂癥的盧美哌隆，收錄10.5mg、21mg、42mg共3個規格滿足臨床用藥劑量調整需求。三是保障研發生產可行性。本次遴選結合前三批目錄實施情況，通過聯合相關部門成立遴選工作組，組織專家共同研究論證，綜合考慮境內外研發現狀、境內原料藥供應、潛在市場空間等，評估可行性，降低企業研發生產難度。

二、第四批目錄豐富臨床用藥選擇

第四批目錄繼續以患者治療需求為導向，補短板、強弱項。一是針對我國企業研發薄弱環節，優先收錄新靶點、新作用機制產品。如緩解血液透析患者慢性腎病相關中重度瘙癢的地非法林；4個境內未上市放射性藥品，涵蓋治療、診斷和定位用藥。二是考慮有效性基礎上，優先收錄境外已進入一線指南推薦的產品。如治療失眠的蘇沃雷生，主要解決入睡難、睡不長問題，也減少白天嗜睡和疲勞的不良反應，可以彌補我國已上市藥品不足，為臨床提供更多選擇。三是圍繞促進生育政策，優先選擇不良反應低的迭代產品。如用于輔助生殖的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，可以緩解其油溶性注射液在輔助生殖體外受精—胚胎移植技術支持過程中，因長期大劑量注射帶來的注射部位紅腫、硬結、疼痛和脂膜炎等不良反應。四是考慮用藥可及性同時，優先選擇國內已有臨床實踐的產品。如治療罕見病杜氏肌營養不良的地夫可特。

三、鼓勵仿制藥品目錄相關配套政策

為保障鼓勵仿制藥品目錄順利實施，國家衛生健康委聯合相關部門建立溝通會商機制，按職責推進鼓勵仿制藥品研發、注冊、生產、使用、報銷等配套政策銜接協同，促進合理使用，保障藥品供應。