以高效嚴格監管促進創新藥和醫療器械發展——訪國家藥品監督管理局黨組書記、局長李利

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。黨的二十屆四中全會審議通過的《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》（以下簡稱《建議》）對加強藥品安全工作，支持創新藥和醫療器械發展等提出明確要求。

“十四五”以來，我國藥品監管事業取得了哪些成效？“十五五”時期，如何切實維護藥品安全？如何鼓勵支持醫藥企業研發創新，推動實現藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動？新華社記者采訪了國家藥品監督管理局黨組書記、局長李利。

推動制藥強國建設邁出堅實步伐

問：“十四五”以來，我國藥品監管事業取得哪些成效？

答：“十四五”以來，全國藥品監管系統堅持以習近平總書記提出的“四個最嚴”要求為根本遵循，全過程深化藥品監管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持產業高質量發展，有效保障藥品安全形勢總體穩定，推動制藥強國建設邁出堅實步伐。

——持續強化監管，保障藥品質量安全。相繼開展了藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，強化對集采中選產品、疫苗、血液制品、植入類醫療器械、兒童化妝品等重點產品監管，推動形成覆蓋研發、生產、流通全環節的全鏈條監管體系。每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，國家藥品抽檢總體合格率由“十三五”時期的97.8%提升至99.4%，藥品安全形勢保持了長期穩定。

——持續深化改革，促進產業創新發展。制定出臺全面深化藥品醫療器械監管改革的系列措施，制定《國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》，支持化妝品原料技術創新。“十四五”以來，批準上市創新藥220個、創新醫療器械282個，分別達到“十三五”期間的6.2倍、3.1倍。批準415個兒童藥品、155個罕見病藥品上市，批準上市中藥創新藥28個，新批準注冊和備案公示化妝品新原料344件，醫藥產業創新發展活力不斷增強。

——持續提升能力，夯實藥品監管基礎。推動藥品管理法實施條例、醫療器械管理法等重點監管法律法規制修訂，構建相對完善的藥品監管領域法律制度體系。頒布2025年版《中華人民共和國藥典》，頒布國家中藥飲片炮制規范69個、中藥配方顆粒國家標準342個、醫療器械行業標準481項，我國藥品醫療器械標準與國際標準的一致性逐年提高。藥品監管信息化建設取得長足進步，深入實施中國藥品監管科學行動計劃，建設藥品監管科學全國重點實驗室，實施監管科學重點項目59個。監管機構隊伍全面加強，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在醫藥產業聚集區域設立7個審評檢查分中心，藥品監管能力建設步入提質快車道。

推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型

問：“十五五”時期，加強藥品安全監管的措施有哪些？

答：藥品安全是公共安全的重要組成部分。藥品監管部門將始終把保障藥品安全作為最根本的職責，深入排查風險隱患，層層壓實責任，切實維護藥品安全穩定大局。

推動完善藥品安全責任體系。全面提高防范化解重大風險的能力，推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型。優化跨部門協同機制，督促企業完善質量管理體系，推動地方監管能力與區域產業發展適配，構建責任明確、協同高效的安全防線，以高水平安全促進高質量發展。

強化全鏈條動態安全監管。充分發揮藥品監管部門的專業技術優勢，聚焦臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節，積極應對產品創新、技術創新和業態創新等新挑戰，健全覆蓋研發、生產、經營、使用全生命周期的監管機制，完善規范統一的檢查體系，持續增強藥品監管工作的前瞻性、敏銳性、預見性和主動性。

嚴厲打擊違法違規行為。規范涉企行政檢查行為，強化對行政執法全流程、常態化的監督，全面提升行政執法規范化水平。完善跨區域跨層級的案件查辦機制，強化追蹤溯源，落實“處罰到人”要求，強化行刑銜接、行紀銜接，推動跨部門聯合打擊違法犯罪。加強普法宣傳教育，探索對企業“以案說法”警示教育等新方式，提升醫藥企業的合規意識和法治意識。

持續支持企業加強創新藥械研發布局

問：“十五五”時期，將如何支持創新藥品和醫療器械發展？

答：創新藥和醫療器械臨床價值和科技含量高，是推動我國醫藥產業由大到強的關鍵，是高質量保障人民生命健康的基礎。藥品監管部門將堅持有效市場和有為政府相結合，尊重醫藥企業的創新主體地位，支持企業加強創新藥械研發布局，助推企業把醫藥新科技轉化為新質生產力。

一是堅持政策引導，激發產業創新活力。深化拓展臨床試驗審評審批、補充申請審評審批程序、分段生產等改革試點成果，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，將審評資源充分向“全球新”的原創性產品和突破“卡脖子”技術的國產替代產品傾斜，以監管政策的優化助力醫藥產業高質量發展。加快推進加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），啟動申請世界衛生組織列名機構（WLA）評估，支持藥品醫療器械化妝品出口貿易，支持醫藥產業對外開放合作。

二是堅持提質增效，加快創新藥械上市。實施國家藥品標準提高計劃，強化對細胞治療產品、放射性藥品、人工智能產品等前沿技術研究，完善相關產品注冊申報技術原則和產品標準，充分發揮標準對研發創新的引領作用。優化注冊檢驗流程，縮減注冊檢驗樣品用量、壓縮檢驗周期，降低企業成本，縮短藥械上市周期。加快完善藥品實驗數據保護等知識產權保護相關制度，加快藥品醫療器械原創性研究成果轉化運用，提升我國醫藥產業的核心競爭力。提高智慧監管發展水平，推進“人工智能+藥品監管”，探索實施人工智能輔助審評，推動科技賦能。

三是堅持守正創新，促進中藥傳承創新。統籌好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系，完善具有中國特色、符合中藥特點、全球領先的中藥監管體系，有序推進中藥材生產質量管理規范（GAP）監督實施，從源頭提升中藥質量。推動傳統中藥制造改造升級，鼓勵支持運用新技術、新工藝、新劑型，促進醫療機構中藥制劑、名老中醫方、民族藥等品種向中藥新藥轉化。

讓藥品監管改革成果惠及更多患者

問：“十五五”時期，如何讓監管改革成果更好惠及人民群眾？

答：《建議》明確提出必須遵循堅持人民至上的原則。藥品監管工作與民生息息相關，“十五五”時期，藥品監管工作將始終把增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感作為藥品監管工作的根本出發點和落腳點，讓改革發展成果更多更公平惠及全體人民，不斷滿足人民群眾對美好生活的向往、對保護健康的需求。

加強為民意識，加快滿足臨床用藥需求——

充分利用好突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批等加快通道，加快臨床急需境外新藥、罕見病藥品、兒童藥品等審評審批，縮短新藥從實驗室到病床的距離，讓創新成果更快惠及民生。

堅持標準不降、程序不減，穩步拓展仿制藥質量和療效一致性評價范圍，讓價廉質優的好藥惠及更多患者。積極推進藥品說明書適老化及無障礙改革試點，鼓勵提供適老化及無障礙版本藥品說明書，讓監管成效真真正正轉化為人民群眾的滿意度。

加強部門聯動，促進“三醫”協同治理和發展——

全面加強與衛生健康、醫保等部門協調配合，加強臨床試驗監管，持續完善藥品追溯體系建設，開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，探索適應藥品經營新模式的檢查手段和技術，強化不良反應監測評價，切實保障藥品安全有效可及，讓人民群眾病有所醫、醫有好藥。

加強多方合作，全面強化社會共治——

加大政策解讀、成果展示和科普宣傳力度，采取多種形式在全社會廣泛開展藥品監管政策法規、醫藥產業高質量發展成果和安全用藥知識宣傳普及，不斷提升全民藥品科學素養，營造鼓勵支持創新藥械產品研發應用的良好輿論環境。壓實網絡交易第三方平臺企業的主體責任，堅持互助共治，夯實高效的網絡銷售風險防控共治機制。