加快審批上市！全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。《意見》對支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效等提出具體要求，一起來看——

加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度

●完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新。審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。

●加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。

●發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。

●完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。

●積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效

●加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)。

●加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需相關(guān)藥品的申報品種，以及相關(guān)高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

●優(yōu)化臨床試驗審評審批機制。申請經(jīng)同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。

●優(yōu)化藥品補充申請審評審批。申請經(jīng)同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

●優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。

●加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。鼓勵高水平醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。

以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

●推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時限縮短至45個工作日以內(nèi)。

●促進仿制藥質(zhì)量提升。加強對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強的企業(yè)接受委托。

●推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化。

●提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。

●強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監(jiān)測、報告和分析不良反應(yīng)，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究。基于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險特點完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。加強創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。

●提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟，壓實網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任。

支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作

●深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。

●探索生物制品分段生產(chǎn)模式。

●優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批。簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批。優(yōu)化進口藥材管理，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口銷售。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。

●支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。