《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》政策解讀

一、為什么要制定《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》？

黨中央、國務院高度重視衛生健康科研工作。為積極穩妥推進醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究規范管理，促進醫療衛生機構臨床研究管理體系不斷完善，營造包容審慎、規范有序、協同高效、利于創新的政策環境和制度環境，按照有關工作部署要求，我委研究起草了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點拓展到全國12個省份。總體上看，《管理辦法（試行）》在健全醫療衛生機構臨床研究管理體系、加強專業力量支撐、實現信息化管理、提升臨床研究質量等方面取得了積極成效。在總結前期試點工作成果和深入調研基礎上，我委會同國家中醫藥局、國家疾控局根據相關法律法規，制定了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。   

二、《管理辦法》的適用范圍是什么？

根據《中華人民共和國藥品管理法》，開展藥物臨床試驗應當經國務院藥品監管部門批準。根據《醫療器械監督管理條例》，開展醫療器械臨床試驗，應當依法向省級藥品監管部門備案；開展第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監管部門批準。根據《藥品管理法》《醫療器械監督管理管理條例》和有關法律法規精神，《管理辦法》適用于醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動，并在《管理辦法》第二章分類細化了研究性干預措施的適用情況，明確了醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究使用已上市藥品、醫療器械的基本要求。    

三、《管理辦法》的主要內容是什么？

《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅持機構主責，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監督、技術監督相互協同的監管機制。《管理辦法》明確了干細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，同時明確中醫臨床研究的管理規范另行規定。  

四、各地如何抓好《管理辦法》的實施？

各地要充分認識臨床研究規范管理的重要意義，加強組織領導，健全工作機制，加強監測評價，強化與其他地區衛生行政部門的協同。一是建立省級技術和行政監督管理體系。遴選專業機構或者設立專家委員會，依托國家醫學研究登記備案信息系統，對醫療衛生機構開展的臨床研究開展監測評估和技術指導，及時發現問題，提出改進建議。二是加強對技術監督機構的指導和協同，強化對醫療衛生機構及其臨床研究管理的監督檢查，及時糾正醫療衛生機構和臨床研究中的問題，監督機構落實主體責任。三是指導專業機構、專家委員會提高敏感性，對涉及新技術、新產品等的臨床研究，要及早介入、提出意見，指導臨床研究規范開展。四是指導醫療衛生機構建立健全科學性審查、倫理審查、立（結）項和信息披露制度，完善內部管理運行。五是要充分發揮專業機構、專家委員會的服務和支撐作用，組織開展臨床研究及管理培訓，加強與院校醫學教育和畢業后醫學教育協同，不斷提高研究者能力和水平。六是鼓勵各地加大投入，探索設立臨床研究專項資金，支持開展高水平臨床研究，建立臨床研究資助與規范管理的協同機制。   

五、醫療衛生機構如何落實《管理辦法》的要求？

一是要建立健全臨床研究內部管理體系。明確負責臨床研究管理的部門、健全倫理（審查）委員會和臨床研究管理委員會，規范開展科學性審查、倫理審查，及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息，及時處理臨床研究中存在的問題。二是強化責任意識、風險意識，完善臨床研究組織體系、質量控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防范機制等建設。加強分類管理，避免無意義的重復研究。三是要改進內部管理服務，結合實際，組織開展或者支持研究者參加臨床研究培訓，同時發揮好教育指導和服務支撐功能，幫助引導研究者提高研究質量。四是積極加大投入，探索設立臨床研究專項資金，加強對高水平臨床研究的支持。同時，有條件的醫療衛生機構還要探索建立統一的臨床研究管理服務平臺，加強與基礎研究平臺的協同，為臨床研究提供方法學指導和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數據存儲分析等專業支撐。