《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實(shí)際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現(xiàn)就《公告》出臺的背景、修訂主要內(nèi)容等說明如下：

一、修訂背景

2017年，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布127號文，規(guī)范了醫(yī)療器械分類有關(guān)工作程序和要求。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢新任務(wù)，分類工作的流程、要求、效率也需進(jìn)一步優(yōu)化。為落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）有關(guān)要求，進(jìn)一步提升分類界定工作質(zhì)量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了127號文修訂工作。

二、修訂主要內(nèi)容

《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容；第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術(shù)審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設(shè)、指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細(xì)化分類指導(dǎo)原則以及分類目錄動態(tài)調(diào)整的原則性要求。

與127號文相比，《公告》主要調(diào)整了以下內(nèi)容：

（一）進(jìn)一步明確分類界定工作的定位和各方職責(zé)。規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)”，明確分類界定為服務(wù)事項(xiàng)。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責(zé)，強(qiáng)化申請人主體責(zé)任。

（二）進(jìn)一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和日常分類界定工作實(shí)際，設(shè)置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標(biāo)管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內(nèi)產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標(biāo)管中心，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標(biāo)管中心。明確申請材料一次性補(bǔ)正要求及相應(yīng)時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設(shè)置特殊情形分類界定程序，更好地適應(yīng)實(shí)際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。器械標(biāo)管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制研究確定產(chǎn)品的管理類別。

（三）規(guī)范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質(zhì)資料要求。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細(xì)化分類界定申請資料要求。進(jìn)一步明確分類界定申請資料應(yīng)包含的產(chǎn)品技術(shù)要求、擬上市產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求。總結(jié)日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和分類界定審核要點(diǎn)，對《醫(yī)療器械分類界定申請表》中的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、使用狀態(tài)、材料特征、產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)、境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況說明等內(nèi)容的具體表述方法和提供形式，進(jìn)行了逐一解釋。

（四）強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督。一是加強(qiáng)對分類界定工作監(jiān)督指導(dǎo)。器械標(biāo)管中心強(qiáng)化對省級藥品監(jiān)督管理部門分類管理工作指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的、分類界定意見不一致的，指導(dǎo)并督促糾正。對于監(jiān)管熱點(diǎn)問題、共性問題和急需解決問題，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結(jié)果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。器械標(biāo)管中心梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。