《藥品標準管理辦法》政策解讀

一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質量可控的標尺。近年來，隨著藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相繼制定和修訂，為進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，制定最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發(fā)展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過程中充分參考借鑒國家標準有關法律法規(guī)，既充分體現了《標準化法》及其實施條例有關標準管理的精神和原則，又體現了藥品及其標準管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內外藥品標準管理的差異，對國外成熟的做法和經驗進行了學習借鑒。

當前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展和實現藥品監(jiān)管中國式現代化意義重大。

二、本《辦法》適用的藥品標準包括哪些？

本《辦法》所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩(wěn)定的技術要求。

本《辦法》對標準管理的適用范圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確，有助于規(guī)范藥品標準管理工作，落實企業(yè)主體責任。

本《辦法》還對化學原料藥、醫(yī)療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規(guī)定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規(guī)定執(zhí)行；化學原料藥的標準管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機構制劑標準管理應當符合醫(yī)療機構制劑注冊和備案的相關規(guī)定要求。

《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標準的制定和修訂，按照本《辦法》中國家藥品標準有關規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、藥包材標準的執(zhí)行，應當符合關聯審評和藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定。

三、藥品標準體系構成及標準間的關系是怎樣的？

本《辦法》系統梳理和明確了我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關系。

一是本《辦法》正文分別設立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”三個章節(jié)，分別明確了三類標準的制定和修訂程序及要求，也明確了三類標準的關系，有助于規(guī)范藥品標準管理工作，落實企業(yè)主體責任。

二是對于中藥、化學原料藥、醫(yī)療機構制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標準管理的共性要求，又有各自特點和規(guī)律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監(jiān)管政策的制定奠定基礎。

三是國家藥品標準包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標準。其中，局（部）頒藥品標準是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標準、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標準。

四、本《辦法》對藥品標準管理機構職責做了哪些規(guī)定？

本《辦法》系統梳理了藥品標準管理工作機構職責，明確了國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會、藥品檢驗機構和藥品審評機構等國家級藥品標準管理機構以及省級藥品標準管理機構的職責。

五、如何參與國家藥品標準制定和修訂工作？

本《辦法》明確政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標準研究和提高工作，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與標準起草、開展擴大驗證、反饋意見建議等。

具體方式可參見國家藥典委員會發(fā)布的《關于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法的通知》。

六、鼓勵社會各方參與藥品標準制定和修訂的措施有哪些？

為鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織等社會各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在國家藥品標準或者省級中藥標準發(fā)布公示稿時，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。同時，鼓勵企業(yè)不斷持續(xù)提升藥品注冊標準、積極參與行業(yè)或者團體藥品標準制定和修訂，促進藥品高質量發(fā)展。

七、藥品注冊標準的標準物質由何單位負責？

藥品注冊標準的標準物質包括國家藥品標準物質和非國家藥品標準物質。國家藥品標準物質由中檢院組織研制、標定和供應。如為非國家藥品標準物質，申請人應當按要求向中檢院報備該標準物質的原料及有關研究資料,中檢院根據監(jiān)管需要做好標準物質的保障供應。

八、國家藥品標準品、對照品、標準物質的定義？

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質進行了相應的定義：

國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。

標準品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

九、國家藥品標準公示稿設立一個月至三個月的公示期是如何考慮的？

本《辦法》參考我國標準管理相關規(guī)定，規(guī)定國家藥品標準公示期一般為一個月至三個月。為保證標準執(zhí)行方充分開展標準評估，首次公示一般為三個月；公示后反饋意見涉及技術內容的，國家藥典委員會將組織技術審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個月至三個月。

企業(yè)可以登錄國家藥典委員會官方網站，及時了解藥品標準制定和修訂進展，并對生產藥品執(zhí)行的藥品標準進行適用性評估，開展相關研究工作。

十、新版國家藥品標準頒布后，持有人應當開展哪些工作？

新版國家藥品標準頒布后，持有人經評估其執(zhí)行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究工作，按照藥品上市后變更管理相關規(guī)定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規(guī)定的，核準其藥品注冊標準。

新版國家藥品標準頒布后，執(zhí)行藥品注冊標準的，持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

十一、新版國家藥品標準頒布后，執(zhí)行原藥品標準已上市流通的藥品，應當作何處理？

新版國家藥品標準頒布后，持有人應當及時對執(zhí)行的藥品標準進行評估，對于新版國家藥品標準實施前生產的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局另有要求的，按相關規(guī)定執(zhí)行。

十二、國家藥品標準咨詢溝通渠道有哪些？

國家藥典委員會不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺和渠道。在標準研究立項時，統一公布課題研究單位和聯系方式，方便業(yè)界在標準研究過程中開展相關問題的咨詢；在國家藥典委員會公示標準制定或者修訂草案時，均附有反饋意見的方式和聯系人，方便意見反饋；國家藥典委員會在網站設立《中國藥典》執(zhí)行專欄，就藥品標準內容進行解讀,對藥品標準執(zhí)行中業(yè)界反饋的共性問題統一進行回復。國家藥典委員會在開展國家藥品標準宣貫培訓、工作調研、工作座談會過程中，廣泛收集業(yè)界相關意見建議。除此之外，國家藥典委員會還建立了對外業(yè)務咨詢日制度，與業(yè)界面對面進行藥品標準相關工作咨詢。

十三、建立藥品標準快速制定和修訂通道有哪些考慮？

為有效應對藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件，本《辦法》在規(guī)定國家藥品標準制定和修訂常規(guī)程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢通國家藥品標準加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國家藥典委員會可以根據需要立即啟動國家藥品標準加快制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質量的前提下，縮短藥品標準制定和修訂周期，加快國家藥品標準制定和修訂工作。

十四、對于后續(xù)配套文件的制定有何計劃？

為確保《辦法》的落地實施，下一步將制定相關配套文件，與現有的藥品標準管理相關文件構成藥品標準管理法規(guī)體系。比如，為確保國家藥品標準加快制定和修訂程序的公平、公正和規(guī)范實施，國家藥典委員會將另行研究制定《國家藥品標準加快制修訂程序》；為充分體現中藥標準管理的特點，國家藥監(jiān)局將另行研究制定《中藥標準管理專門規(guī)定》；為進一步規(guī)范藥品標準物質管理，中檢院將對《國家藥品標準物質管理辦法》進行修訂。

十五、對于國家藥品標準信息化建設有哪些考慮？

為便于藥品監(jiān)管部門進行國家標準管理以及企業(yè)進行國家藥品標準查詢，國家藥監(jiān)局正在加快國家藥品標準信息化建設。一方面，在發(fā)布紙質版《中國藥典》的基礎上，將推出網絡版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢和使用；另一方面，加快推進“國家藥品標準信息服務平臺”建設，建立全面、實時、準確、動態(tài)、可快速查詢檢索的國家藥品標準動態(tài)數據庫，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術保障，進一步提升藥品標準社會服務水平。