國家藥監(jiān)局強化藥品委托生產(chǎn)全鏈條監(jiān)管

國家藥品監(jiān)督管理局近日正式發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），旨在通過明確藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任、強化質(zhì)量管理體系銜接、利用信用檔案實現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管等一系列舉措，全面提升委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全保障水平。

《公告》主要包括三個部分的內(nèi)容。一是強化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任。《公告》明確了受托生產(chǎn)企業(yè)的總體要求及應(yīng)當(dāng)具備的條件，強調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)接受委托前應(yīng)當(dāng)對持有人及受托生產(chǎn)產(chǎn)品進行評估，并進一步細化了受托生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險防控、質(zhì)量管理體系銜接、質(zhì)量信息溝通、共線生產(chǎn)管理、變更管理、留樣和穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品放行等方面的要求。

二是加強受托生產(chǎn)監(jiān)督管理。《公告》明確了委托和受托藥品生產(chǎn)許可事項辦理程序及委托生產(chǎn)許可時限管理要求，進一步細化了無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品委托生產(chǎn)、長期停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)等管理要求，要求省級藥品監(jiān)管部門強化藥品委托雙方企業(yè)關(guān)鍵人員履職能力的考核評估、依據(jù)風(fēng)險強化檢查和抽檢、做好跨省監(jiān)管協(xié)作和違法行為查處等工作。

三是其他事項。明確《公告》發(fā)布后的執(zhí)行和整改要求；明確支持鼓勵創(chuàng)新藥、臨床急需藥品等委托生產(chǎn)，鼓勵委托雙方采用生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，推動產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級，鼓勵發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

在共線生產(chǎn)管理方面，《公告》要求受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》等規(guī)定強化共線風(fēng)險管理。在新增商業(yè)化生產(chǎn)藥品、新增非商業(yè)化品種、處方及生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備設(shè)施變更或者發(fā)生其他重大變更等共線生產(chǎn)條件發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)開展共線評估。同時受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將共線評估和采取的風(fēng)險控制措施通報所有共線生產(chǎn)品種的持有人。

在無菌藥品、中藥注射劑、多組分生化藥等高風(fēng)險產(chǎn)品委托生產(chǎn)方面，《公告》規(guī)定擬委托生產(chǎn)無菌藥品的，原則上持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方應(yīng)當(dāng)具有三年以上同劑型無菌藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。同時規(guī)定擬受托生產(chǎn)無菌藥品的，生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，且其中至少三年為無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；擬受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。