重點監測5方面風險因素《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》8月1日起施行

4月9日，國家藥監局發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于8月1日起施行。《辦法》的出臺旨在加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價工作，進一步完善化妝品全生命周期監管體系，提升安全風險防控能力。《辦法》明確，重點對5方面可能影響化妝品質量安全的風險因素開展監測和評價。

隨著我國化妝品市場規模持續擴大，消費者對產品安全性的關注度日益提升。業內人士表示，《辦法》的出臺構建了“事前預防、事中控制、事后追溯”的全鏈條風險管控機制。

《辦法》明確了風險監測與評價的定義，即藥品監督管理部門對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監測，并對發現的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。其目的是發現和防控化妝品質量安全風險，為制定化妝品質量安全風險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風險信息交流和預警提供科學依據。

記者對比國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布的《關于進一步規范化妝品風險監測工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2018〕4號）發現，《辦法》進一步完善了化妝品安全風險監測與評價體系，并提出應著重監測和評價對兒童等重點人群造成健康危害的物質。另外，牙膏安全風險監測與評價工作也須按照《辦法》執行。

誰來監測、監測什么、如何監測？《辦法》規定，國家藥監局負責全國風險監測與評價管理工作，組織開展國家風險監測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔國家風險監測與評價的技術支撐工作，組織協調國家風險監測與評價工作的具體實施。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照國家藥監局要求，承擔具體風險監測與評價任務，也可根據工作需要組織開展本行政區域內的風險監測與評價工作。

《辦法》同時明確，風險監測與評價應當重點對5方面可能影響化妝品質量安全的風險因素開展監測和評價，包括：易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質；化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產、貯存和運輸過程中可能產生或者帶入的風險物質；化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目；其他重點監測項目。風險監測與評價計劃應包括：監測品種、監測目的、任務分配、工作安排等總體工作要求；采樣地域、環節、場所、數量、時限等采樣工作要求；監測項目、檢驗檢測機構、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；對問題產品的調查處理要求；風險評價、風險管理、結果應用等要求，以及其他工作要求。

北京理道律師事務所主任律師王久成對記者表示，風險監測數據在推動行業高質量發展中有著重要作用，一方面，通過多方參與的信息交流，監管部門能夠及時將質量安全風險傳遞給企業與消費者，幫助企業明確改進方向，提升風險防控能力。另一方面，基于監測數據發現的問題，可以助推化妝品標準修訂與完善，使監管要求更加科學合理，有利于企業在合規框架下持續優化產品質量與安全管理，促進企業健康、透明、有序地發展。