疫情防控　協同聯動　江西藥監(jiān)部門強力打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器戒行為

今年以來，江西省委、省政府深入貫徹中央關于“疫情要防住、經濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的部署，強力整治疫情防控醫(yī)療器械市場秩序，嚴格保障產品質量安全，促進全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

一、緊扣“疫情要防住”，深入開展專項整治

一是高位推動，強監(jiān)督促進強整治。今年2、3月份，由于國內新冠疫情反彈，醫(yī)用防護產品市場需求激增，一些不法企業(yè)和個人非法生產加工醫(yī)用防護服，嚴重擾亂防疫物資市場秩序。江西省委、省政府高度重視、高度敏感，省委書記易煉紅第一時間指示徹查嚴辦，省長葉建春兩次作出批示。省有關部門成立聯合調查組，監(jiān)督推動監(jiān)管部門及地方政府嚴查嚴辦制售假冒偽劣醫(yī)療器械違法案件，全省在極短時間內實現了非法生產經營問題清零、醫(yī)用防護問題產品召回清零。

二是三級聯動，協同整治提升成效。省、市、縣三級藥監(jiān)、工信、衛(wèi)健等部門協同配合，推動整治行動縱深開展。對無證生產加工醫(yī)用防護服問題開展地毯式摸排，發(fā)現一家、關停一家、查處一家。同時，追蹤產品流向并責令召回。全省累計出動執(zhí)法人員5萬余人次，查扣違法防護服等產品87萬件、生產設備1726臺，貨值金額2000余萬元。藥監(jiān)部門行政立案142起，罰沒款5000余萬元，對問題嚴重的企業(yè)依法吊銷其醫(yī)療器械生產許可證。落實“處罰到人”制度，對多名違法責任人實施了為期10年的行業(yè)禁入措施。

三是行刑銜接，嚴查違法強化震懾。省藥監(jiān)局與省公安廳、省市場監(jiān)管局聯合發(fā)布征集藥品領域違法犯罪線索的通告，堅決貫徹“四個最嚴”要求，嚴懲重處違法犯罪行為。省藥監(jiān)局與省公安廳建立疫情防控醫(yī)療器械整治專項協調機制，定期會商、互通情況，省、市、縣三級藥監(jiān)部門分別指定專人負責協助公安機關承擔涉案物品保管處置、檢驗認定等工作，三級公安機關分別確定一名聯絡員負責行刑銜接工作對接。專項整治以來，全省藥監(jiān)部門共移送公安機關刑事立案15件，20余名涉案人員被依法采取刑事強制措施，形成了對違法犯罪分子的強大震懾。

二、緊扣“經濟要穩(wěn)住”，助推產業(yè)發(fā)展升級

一是打假治劣扶優(yōu)，促進產業(yè)健康發(fā)展。在整治中，堅持打擊違法、保護合法，支持鼓勵企業(yè)改進生產工藝、搶抓發(fā)展機遇，受到守法誠信企業(yè)廣泛歡迎。一批正規(guī)企業(yè)獲得大量訂單，開足馬力生產，在保證質量安全、有效滿足疫情防控需要的同時，創(chuàng)造了大量就業(yè)崗位。江西省醫(yī)療器械行業(yè)協會和企業(yè)多次向抗疫一線捐贈大量醫(yī)用防護服等物資，向社會表達愛心，履行社會責任。

二是強化惠企紓困，促進產業(yè)擴容提能。實施營商環(huán)境優(yōu)化升級“一號改革工程”，出臺促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的惠企措施，行政審批減時限、減收費，保企業(yè)、穩(wěn)經濟、促發(fā)展。開辟綠色通道，對生產企業(yè)新增醫(yī)用防護服生產場地或者擴大產能的，實行快速審查審批。

三是深化改革創(chuàng)新，促進產業(yè)提質增效。出臺醫(yī)療器械注冊人制度實施方案，改革完善醫(yī)療器械審評審批和上市后監(jiān)管制度，支持企業(yè)改造提升、轉型發(fā)展。制定實施第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序、應急注冊程序、優(yōu)先注冊程序等三個特殊注冊工作程序，將具有自主知識產權的創(chuàng)新產品、省部級重大項目產品、臨床急需產品等申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，實施專班服務。

三、緊扣“發(fā)展要安全”，加碼常態(tài)化監(jiān)管

一是強化藥品安全專項整治。省政府成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，高位推動專項整治行動常態(tài)化開展。省藥監(jiān)局面向社會發(fā)布嚴厲打擊無證生產經營醫(yī)用防護服違法犯罪行為的公告，常態(tài)化開展嚴打整治行動。加大醫(yī)療器械案件查辦力度，違法情節(jié)嚴重的，納入嚴重失信名單公開曝光；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。

二是加大風險排查管控力度。制定實施醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控產品現場檢查標準，從源頭把好準入關口。建立風險會商聯席會議制度，強化風險會商研判、核查處置、跟進督導，確保風險處置到位、問題整改到位。深入推進智慧監(jiān)管，采取線上巡查和線下檢查相結合的方式，提高檢查質量和效率。強化疫情防控產品質量抽檢，實現生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)抽檢全覆蓋。

三是推進聯防聯控社會共治。充分利用鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、社區(qū)網格化管理優(yōu)勢，建立監(jiān)督哨點，對無證生產加工醫(yī)用防護服等違法問題進行不間斷排查。建立舉報獎勵機制，公布投訴舉報電話，對群眾投訴舉報查證屬實的，按規(guī)定予以獎勵，激發(fā)廣大人民群眾參與常態(tài)化整治的積極性。強化輿情監(jiān)測，重點檢索掌握涉及無證生產加工醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等案源線索或輿情信息，早發(fā)現、早應對、早處置。

疫情防控醫(yī)療器械質量安全，事關疫情防控和經濟社會發(fā)展大局。江西省將堅決貫徹習近平總書記視察江西重要講話和有關藥品安全重要指示精神，聚焦“作示范、勇爭先”目標定位，感恩奮進、擔當實干，確保醫(yī)療器械產品質量安全，推動產業(yè)高質量發(fā)展，以實際行動和優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。