江西出臺全面加強藥品監管能力建設若干措施

12月6日，江西省人民政府辦公廳印發《全面加強藥品監管能力建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）精神，是江西省出臺的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件，充分體現了省委、省政府對藥品監管工作的高度重視，是推進全省藥品監管現代化建設的重要遵循。

《若干措施》立足江西省藥品安全基礎和形勢，聚焦監管能力建設的薄弱環節、關鍵環節，突出管用實用，從“完善藥品監管體系，理順監管體制機制”“提高技術支撐能力，強化風險監測處置”“深化信息技術應用，提高智慧監管效能”“強化監管基礎工作，增進協同合作共治”“切實增強責任意識，加強政策支持保障”五個維度，提出了一系列接地氣、能落地、可操作的具體舉措。

在完善稽查辦案機制方面，提出“強化現有藥品檢查機構職能，建立稽查與檢查一體化的辦案機制”“健全省級藥品監管部門與市縣市場監管部門藥品稽查執法銜接協調機制”“市縣級市場監管部門要確保藥品領域一線執法力量，配齊配強與監管事權相適應的專業監管人員、經費和設備等條件”“加強跨區域跨層級藥品監管聯動，強化省、市、縣三級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同”“建立健全行刑銜接機制”等措施，著力理順違法案件查辦機制。

在建強專業監管隊伍方面，提出“加快構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充、能夠有效滿足藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系”“培養壯大專職審評員隊伍，增強自主審評核查能力”“積極引進醫藥類高層次人才”“實施監管隊伍專業素質提升工程”“完善省級職業化專業化藥品檢查員培養方案，完善藥學類（非醫療機構）專業技術資格評審政策，有序開展審評員、檢驗檢測人員專業能力培訓，有計劃重點培養高層次審評員、檢查員”等措施，切實把“強化專業監管要求”落到實處。

在強化監管技術支撐方面，提出“大力推進以技術審評為主導、以注冊現場核查為支撐的專業化審評機構建設”“加快推進以省藥品檢驗檢測研究院為依托的國家藥品監管局中成藥質量評價重點實驗室建設，高質量完成省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力提升項目，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室”“加大省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發實驗室創建力度，推進批簽發能力建設，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發機構”等措施，全力補齊藥品審評、檢驗檢測等技術支撐能力短板。

在加強藥品智慧監管方面，提出“深入推進藥品智慧監管平臺建設，打造集許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務等功能為一體的監管信息化系統”“實施‘智慧藥店’建設工程，搭建線上線下一體化服務平臺”“整合全省中藥材生產、加工、流通以及藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產品等開始，逐步實現藥品全品種來源可查、去向可追”“發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精準性、精細化水平”“加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享”等措施，努力給藥品監管插上“智慧的翅膀”。

在推動醫藥產業發展方面，提出“健全完善創新及應急藥品、醫療器械提前介入服務指導、研審聯動機制，提高審評審批效率”“加強中藥注冊申請技術指導和服務，推動以贛產中藥為主體的中藥新藥研發以及名優產品、重點大品種二次開發”“加快修訂《江西省中藥飲片炮制規范》，研究編制《江西省中藥配方顆粒質量標準》”“嚴格按照國家規定遴選省級中藥材標準、中藥飲片炮制規范收載品種，持續修訂更新”等措施，力促醫藥產業創新發展、高質量發展。

在強化區域監管協作方面，提出加強長江三角洲區域藥品科學監管與創新發展一體化建設合作，加強與粵港澳大灣區藥品監管交流合作等措施，以合作促共建，以共建促共治。

在加強政策支持保障方面，提出“省政府建立藥品安全協調機制，各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，建立健全藥品安全議事協調機構”“創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策”“創新完善人力資源政策”“健全完善容錯糾錯、盡職免責制度”等措施，以強有力的保障促進藥品安全責任落地落實。

全面加強藥品監管能力建設對于破解江西省藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義，有利于滿足廣大人民高品質藥品需求，有利于持續深化藥品安全高效能治理，有利于保障生物醫藥產業高質量發展。