山西出臺28項舉措深化藥械監管改革

近日，山西省政府新聞辦舉行新聞發布會，深入解讀《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》總結梳理近年來監管成效、回應產業發展需求，進一步釋放政策紅利，推動山西省醫藥產業在良好發展勢頭基礎上實現更高質量發展。山西省藥監局、省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省醫保局有關負責人出席并答記者問。

近年來，山西省藥品監管部門堅持“四個最嚴”，推動建立藥品安全黨政同責機制、建立“四清單”（風險隱患清單、問題線索清單、整改銷號清單、督辦落實清單）工作機制、建成智慧監管平臺提升監管效能、深化流通改革并優化審評審批流程，2024年以來推動38個藥品品種、240個二類醫療器械首次注冊、4個創新醫療器械獲批上市，為該省醫藥產業高質量發展筑牢了安全根基。

《若干措施》立足藥品醫療器械治病救人的特質屬性，緊扣產業發展脈搏，共提出5個方面28項具體措施。

在支持藥品醫療器械研發創新方面，《若干措施》提出強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標準引領、加強知識產權保護6項具體措施。

在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，《若干措施》包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施7項具體措施。

在加快創新產品應用推廣方面，《若干措施》提出鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持4項具體措施。

在以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平方面，《若干措施》強調要嚴格履行監管職責，寓監管于服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業數智化轉型、提高監督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫藥流通新業態監管7項具體措施。

在構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系方面，《若干措施》提出健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設4項具體措施。

據介紹，山西省藥監局將按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，重點抓好《若干措施》落地見效，全面深化藥品監管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，全方位提升藥品監管能力，讓更多企業享受改革紅利。