福建多舉措筑牢藥品安全線

今年3月，福建省藥品監督管理局印發了《深化開展藥品領域“四清”行動的方案》，深化開展“清源”“清責”“清網”“清規”行動。時下，福建省藥品監管部門正積極開展行動，推動全省藥品市場秩序向好向優，守護群眾藥品安全。

構建“清朗生態”

據了解，今年福建省藥監局突破傳統監管“清理—處罰—整改”的被動模式，通過規則重塑、制度創新和生態優化，實現藥品領域全鏈條的源頭清（產品安全、有效）、責任清（降低交易摩擦）、環境清（提升市場公平性）、規則清（建立可預期的制度），構建醫藥領域“清朗生態”。

該行動以源頭治理為核心邏輯，從“被動堵漏”轉向“主動筑基”。“清源”行動通過規范臨床試驗機構的備案，建立規范備案監督等機制，將監管前移至藥品研發起點。“清規”行動聯合衛健委印發醫療機構藥械使用質量規范化管理有關工作制度，以“規范化建設”幫助醫療機構建立自主管理能力。“清責”行動在全國率先出臺規范委托生產的辦事指南及程序規范，統一許可驗收標準，進一步厘清委托、受托方質量責任。探索同外省藥品監管部門聯合開展檢查模式，明確各自監管職責，從“權責模糊”轉向“責任清晰”。“清網”行動通過開展藥品網絡抽檢研究及引入第三方監測機構，探索建立藥品網絡監督抽樣工作機制，推進電子取證技術運用。通過科技手段精準定位風險，降低企業合規成本，為合法電商平臺和經營者提供公平競爭空間，實現從“傳統模式”轉向“科技賦能”。

提升監管質效

“清責”行動是福建省藥監局針對藥品、醫療器械、化妝品委托生產活動開展的專項治理行動，主要目的是督促、指導委托生產企業更好地落實質量安全主體責任，進一步提升委托生產的藥品、醫療器械和化妝品質量安全保障水平。重點圍繞委托生產許可準入，加大審查把關力度。重點關注變更生產場地、多點委托、跨省委托等情形，嚴把許可準入關。圍繞增強企業責任意識，加大警示宣教力度。通過集中開展風險預警與政策宣教，督促企業全面增強主體責任意識。圍繞防控重點風險隱患，加大檢查抽檢力度。以一托多、多托一、跨省委托，以及委托生產高風險品種、集采品種等為重點，深入開展監督檢查與產品抽檢，全面規范委托生產活動秩序。圍繞強化跨省協同監管，加大延伸檢查力度。

今年以來，福州藥品稽查辦結合“清責”行動，實施有效監管舉措，以全鏈條、多維度監管筑牢藥品安全防線。對投訴舉報事項再梳理，依托福建省一體化大融合行政執法平臺建立“一企一檔”投訴臺賬，對近兩年11件涉藥投訴“回頭看”，進行梳理分析，其中4件屬于同一事項重復投訴，對其進行重點跟蹤，通過“線索核查—質量評估—現場突查”閉環處置，立案調查1起；對近年查辦的2起藥品案件開展穿透式分析，從質量體系、合規意識、生產管理3個維度深挖根源性問題，有針對性地加強日常監管法律法規宣貫，以案釋法，督促企業合法合規開展藥品生產活動；結合流感治療與預防藥品生產企業專項檢查對5家重點企業開展藥物警戒體系同步檢查，針對企業存在的不良反應事例分類依據不足、對藥物警戒活動委托方現場審計報告不規范等問題，要求企業限期整改。

確保經營合規

福建省藥監局提出，深化開展“清網”行動，重點通過加強網絡銷售第三方平臺（含企業自建網站）管理，強化藥品、醫療器械、化妝品網售企業入駐審查，提升網售企業的合規水平；通過對網絡交易行為開展全天候大數據監測，及時核查處置涉嫌違規線索，確保網售企業經營合規，以及產品展示信息的真實、準確、完整；通過健全完善網絡監督抽檢制度，并加大網售產品質量抽檢力度，確保網售產品質量安全；通過督促企業開展網售藥品信息化追溯，確保網售藥品來源清晰、去向清楚。

4月11日至15日，龍巖市武平縣市場監管局股所聯動，開展了“兩品一械”網絡銷售“清網”專項行動，采取“線上”收集線索和“線下”實地核查相結合的方式，組織執法人員重點核查無資質開展藥品網絡銷售活動、開展網絡銷售未按要求報告、未在網站首頁或經營活動的主頁顯著位置持續公示藥品經營許可信息和執業藥師信息、網絡銷售假劣藥品、網絡違規銷售處方藥以及通過網絡銷售疫苗、血液制品、精神藥品等禁止網絡銷售的藥品情況。同時，對經營者加強宣貫，要求經營者自覺規范網絡銷售行為。截至目前，市場監管部門共對25家藥品網絡銷售企業開展全覆蓋檢查，對5家未在網站首頁或主頁顯著位置展示執業藥師信息企業進行行政指導，責令其限期改正。

福建省藥監局進一步深化開展“清源”行動，通過常態化建立規范備案、風險防范、分類監管、藥械臨床聯合發展等機制，督促藥械臨床試驗機構嚴格落實臨床試驗質量管理規范。開展“清規”行動，重點落實好去年福建省新出臺的《福建省醫療機構藥品和醫療器械使用質量規范化管理指導意見》，強化對基層醫療機構落實該意見的培訓和指導，通過分級分類開展規范化藥房建設并選樹典型，將醫療機構藥械使用質量管理繼續納入考核指標，提升醫療機構對藥械質量管理的主動性。