蘇州工業園區建立觸發式監管機制

11月4日，記者從江蘇省蘇州市蘇州工業園區市場監管局獲悉，該局從提高涉企行政檢查效率、為企業“松綁減負”角度出發，不斷完善醫療器械經營企業風險預警管理機制，提升智慧化監管水平，探索建立企業觸發式監管機制。

近年來，蘇州工業園區醫療器械產業發展迅速，企業數量激增。全區現有醫療器械經營企業1115家，較2022年初增加了15.7%。這對監管效率提出了更高要求。

建立企業觸發式監管機制有助于提高監管效率。該機制下，蘇州工業園區市場監管局以“風險管控”為導向，充分考慮實際危害后果、輿情影響、企業經營情況、年度工作計劃等因素，確定觸發醫療器械經營企業預警的10種情形，對照預警情形科學設置監管“紅線”，明確監管重點。

在此基礎上，該局對企業經營異常等風險指標統籌分析研判，精準把控風險，同時發揮“互聯網+監管”作用，甄別醫療器械經營企業風險預警數據，避免無效預警、重復預警。同時，該局通過建立預警因素動態調整機制進一步強化觸發式監管合理性。

在對預警的處置上，該局以分類管控風險方式保證處置效率——對未觸發預警的風險可控企業，采取包容審慎監管方式，做到“無事不擾”；對觸發預警的問題企業研判情節輕重，對存在非主觀錯誤、情節輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的采取建議、提醒、約談等柔性監管方式，引導和督促企業合法經營；對存在一個自然年度內觸發兩次及以上或同時觸發多項預警因素情形的企業，組織開展穿透式監管，開展全項目飛行檢查。