深圳、麗水、云浮、中山四市推動藥品安全共治

6月28日，深圳市市場監管局聯合浙江省麗水市、廣東省云浮市和中山市三地市場監管部門簽訂“藥品上市許可持有人”（MAH）監管合作框架協議。

據介紹，長期以來，我國沿用藥品注冊與生產許可合一的模式，藥品批準文號只頒發給藥品生產企業，從而獲得MAH資格，藥品研發機構或其他人員通常只能將技術成果轉讓給藥品生產企業。這種“捆綁”模式，造成了藥品研發創新驅動不足、藥品產業結構不合理、藥品相關主體法律權責不清等問題。2015年，我國正式啟動藥品審評審批制度改革，在廣東省試點允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔相應責任；2019年新修訂的《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度正式寫入法律。

傳統監管手段越來越難以滿足行業發展新變化，為更好落實監管責任，保障人民群眾用藥安全，本著“優勢互補、信息共享、友好合作、共同發展”原則，深圳市市場監管局與深圳市MAH業務往來較多的麗水市等3個城市探索開展持有人監管異地合作。經過前期友好協商，深圳與三地市場監管部門已就藥品上市許可持有人監管合作框架協議內容取得共識，并達成合作意向。此次簽約儀式旨在推動有關監管合作協議盡快落地實施。

記者了解到，這次簽約的協議內容主要包括“建立三項機制”和“加強五方面合作”。建立三項機制：一是建立聯席會議機制。根據工作需要不定期召開由兩地市場監管局組織的聯席會議，研究下一步合作任務，通報監管情況，交流經驗，探討解決遇到的具體問題；二是建立溝通機制。由兩地市場監管局藥品監管處室（科室）負責兩局的溝通聯系，承擔落實聯席會議的日常工作；三是建立風險會商機制。藥品監管處室（科室）根據工作需要和聯合監管中發現的風險，在溝通基礎上適時召開線上（線下）風險會商會，研判并商討風險閉環管控措施。

在五個方面的加強合作：一是加強監管信息互通。建立信息通報機制，兩地市場監管局每季度定期向對方通報涉及兩地市場監管局轄區內的持有人委托對方轄區生產及監管情況，重要信息即時通報；二是加強檢查協作。建立檢查協作機制，兩地市場監管局根據自身監管需求，可向對方發出協作函。兩地市場監管局根據對方需求，組織對本市持有人或受委托生產企業開展檢查，并向對方書面反饋檢查情況；三是加強抽樣協作。建立跨市抽樣協助機制，兩地市場監管局根據所在省抽檢任務、自身監管需求，可向對方發出協助抽樣函；四是加強聯合檢查。建立聯合檢查機制，由持有人所在地市場監管局發起，委托生產企業所在地市場監管局配合，聯合對持有人和受委托生產企業開展現場檢查；五是加強聯合查處。建立聯合查處機制，由違法違規行為發生地市場監管局負責查處，持有人或受托人所在地市場監管局配合，各自分別向上級部門報告查處情況。

深圳市市場監管局相關負責人表示，此次合作框架協議的簽訂，既是落實2023深圳十大民生實事“強化食品藥品安全監管”的具體措施，同時也促進四地藥品安全共治，并為其他城市的藥品上市許可持有人監管合作提供參考借鑒。