2025年版《中華人民共和國藥典》頒布自10月1日起施行

近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布公告，正式頒布2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中國藥典》經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。

與此同時，國家藥監局發布《關于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》強調，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。自實施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品應當執行本《公告》和本版《中國藥典》相關要求。其中，指導原則相關要求為推薦技術要求。

《公告》要求，自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應當符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。經上市后評價撤銷或者注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

《公告》明確，本版《中國藥典》頒布后，執行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關要求。對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應當在執行藥典要求的基礎上，同時執行注冊標準的相應項目和指標。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或者質量指標低于藥典要求的，應當執行藥典規定。

《公告》指出，為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，按經核準的藥品注冊標準執行。本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應當使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。在下一版藥典實施之日前，曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱同時使用。

《公告》明確，自本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應當符合本版《中國藥典》相關要求。在本版《中國藥典》實施之日前已受理，并且尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應當按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的，應當一次性完成提交。在本版《中國藥典》頒布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應當符合本版《中國藥典》相關要求。

《公告》要求，藥品上市許可持有人、生產企業和藥品注冊申請人應當積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過程中發現的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應當持續研究完善藥品質量標準，不斷提升藥品質量控制水平。