促化妝品產業高質量發展意見發布鼓勵加強銀發族用品技術研發

為加快推進我國從“制妝大國”向“制妝強國”跨越，11月17日，國家藥品監督管理局發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。圍繞5個方面提出24項改革措施，助推化妝品產業高質量發展。

《意見》提出，到2030年，化妝品監管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術支撐更加有力，產業創新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質量安全監管體系達到國際先進水平，產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

據中國香妝協會統計，2024年中國化妝品市場交易額達1萬億元以上，已成為全球第一大消費市場。但我國化妝品產業仍大而不強，存在產業集約化程度不高、部分企業質量體系尚不完善、自主創新能力有待提升、核心競爭力不足等深層次矛盾和問題。

在支持產業創新方面，一是支持化妝品原料技術創新。今年初出臺了《支持化妝品原料創新若干規定》，推出支持原料研發與注冊備案的9條措施，《意見》在此基礎上進一步提出優化方案：完善新原料分類管理與技術評價體系，探索建立符合國情、對接國際的原料命名規則；加強標準引領，重點圍繞使用頻率高、安全風險較為突出的原料，以及具有中國特色的植物資源類原料，推動相關標準的制定工作；構建研發審評協同機制，對符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導、動態優化”的全流程服務，提升研發與申報質量。

二是暢通新功效化妝品注冊渠道。《意見》提出，國家藥監局將對新功效化妝品設置專門審評通道，實施即報即審，并建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制，在加強對企業服務指導的同時，優化審評審批程序，著力適應社會消費新需求和行業發展新趨勢。在此基礎上，通過調整化妝品分類規則與分類目錄，簡化部分產品管理要求，支持產業創新發展。

三是鼓勵化妝品新品在中國首發。為培育我國化妝品領域首發經濟，在嚴格保證產品安全的基礎上，《意見》明確，允許符合相關要求的國際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件，有效破除“時間門檻”。既為國際新潮產品開辟了“快速通道”，使其能夠以更快的速度登陸中國市場，又能夠讓消費者第一時間體驗到全球最新銳、高品質的美妝產品，同時還能有效激發消費活力，推動國內美妝消費從基礎需求向品質升級轉變。

為更好地滿足公眾消費新需求，《意見》明確，鼓勵企業加強銀發族化妝品技術研發力度，支持開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究，為技術創新提供科學支撐。同時，支持契合老年群體特點和需求的化妝品開發，在確保安全與功效的前提下，加快其注冊備案與上市進程。

為適應化妝品產業智能化、綠色化發展需求，《意見》明確要求加快實施化妝品電子標簽。國家藥監局擬于2026年2月起在部分省（市）開展電子標簽試點工作。此外，為滿足公眾個性化、精準化消費需求，《意見》提出創新個性化服務方式。國家藥監局已啟動第二階段化妝品個性化服務試點工作。

《意見》還推出一系列優化化妝品注冊備案管理的具體措施。簡化申報資料，包括：在保障質量安全與監管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌產品共用安全評估及功效評價資料；對因產地變更需重新注冊備案的產品，允許沿用部分原技術資料；除祛斑美白、防曬、防脫發等功效外，企業可自主選擇功效評價方法；原料安全信息改為企業自行存檔，切實減輕企業申報負擔。優化審評機制，包括：建立特殊化妝品國家與省級協同審評機制，推進審評資源整合；對注冊變更事項實施分類管理，將高風險事項審評時限由90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日，對不涉及安全性與功效宣稱的變更，允許企業自行維護產品信息，顯著提升審批效率。