審批流程更嚴格 處罰力度再升級！國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》

新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》7月10日發(fā)布，將于10月1日起施行。業(yè)內(nèi)專家認為，修訂后的注冊管理辦法對提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量和促進企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，將起到良好作用。

國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司司長周石平表示：“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》從2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高。但如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。修訂后的《辦法》共6章52條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請與注冊程序、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出了規(guī)定。比如：明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形。”

“一是禁止變相分裝，即使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的；二是申請材料弄虛作假，不真實的；三是申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ?；四是申請人未在?guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的，不符合要求的一律不予注冊。”周石平說。

修訂后的《辦法》進一步細化關(guān)于標簽、說明書的禁止性要求，增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

此外，新版《辦法》加大了對造成危害后果違法行為的處罰力度。國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司一級巡視員孔麗英說：“比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元。”

在促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等方面，新版《辦法》修訂的內(nèi)容有：一是對集團公司設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團部分研發(fā)能力；二是落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日等。

中國營養(yǎng)學會理事長楊月欣認為，修訂后的注冊管理辦法對提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量和促進企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，將起到良好作用。

“起到了很好的保障作用。我覺得也是為我們新國標的執(zhí)行提供很好的保障。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一般結(jié)合母乳組成研究而優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。近年來，國家各類科技攻關(guān)計劃都有關(guān)于母乳的研究，對于更好優(yōu)化嬰幼兒配方的研發(fā)創(chuàng)新提供了科學依據(jù)。我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量國際化水平得到穩(wěn)定發(fā)展。”楊月欣說。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋認為：“新版《辦法》進一步明確規(guī)范相關(guān)要求，有助于企業(yè)投入研發(fā)創(chuàng)新，承擔主體責任，更新?lián)Q代更豐富的產(chǎn)品。”

“新版《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合審評審批工作實際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實保障。當前嬰配乳粉市場安全平穩(wěn)，我們相信新辦法實施后，行業(yè)會有更好的發(fā)展。”厲梁秋說。