國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》 去年共批準55個國產創新醫療器械

近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。

《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作，新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。國家藥監局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批，組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業標準，全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產品注冊研發，推動產品盡快上市。

《報告》稱，去年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個（總數為189個），優先審批醫療器械77個（總數為126個），創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

同時，工信部、國家藥監局聯合印發人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位名單，啟動生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，進一步激發產業發展活力。此外，國家藥監局落實國家重大區域發展戰略要求，印發港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產醫療器械實施方案，進一步推動區域產業發展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個試點品種上市，指導召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數據應用和研究取得新突破。

《報告》還顯示，2022年，國家藥監局修訂發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部冷敷貼、冷敷凝膠產品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規范行為。國家藥監局還會同國家衛健委修訂發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP），進一步規范臨床試驗過程，確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。開展2022年度醫療器械臨床試驗監督檢查（包括臨床試驗產品的真實性核查）。發布《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，提高醫療器械注冊人制度下醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量。

根據《報告》，去年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計10571項，與2021年相比減少13.7%。這一年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數量增長5.5%。其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%；延續注冊5218項，與2021年相比減少24.8%；變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。2022年，企業自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項。

《報告》指出，2022年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。