國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 食品藥品監(jiān)管總局 認監(jiān)委2013年第52號聯(lián)合公告

質檢總局? 食品藥品監(jiān)管總局? 認監(jiān)委

關于對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施

強制性產(chǎn)品認證管理的公告

根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的有關規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品（見附件）不再實施強制性產(chǎn)品認證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。

指定認證機構不再實施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證，注銷已出具的上述產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認證證書。

8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應將已購買未使用的強制性產(chǎn)品認證標志退回標志發(fā)放管理機構，經(jīng)核對后領取退款。

附件：不再實施強制性產(chǎn)品認證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

質檢總局?食品藥品監(jiān)管總局?認監(jiān)委

2013年4月23日

附件

不再實施強制性產(chǎn)品認證管理

的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

序號	產(chǎn)品名稱	認證類別代碼	對應CCC認證目錄類別	涉及CCC認證實施規(guī)則
1	醫(yī)用X射線診斷設備	1706	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-037:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設備》
2	血液透析裝置	1702	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-033:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 血液透析裝置》
3	空心纖維透析器	1704	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-035:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 空心纖維透析器》
4	血液凈化裝置的體外循環(huán)血路	1703	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-034:2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道》
5	人工心肺機	1707	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-038:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 滾壓式血泵》
		1708		CNCA-08C-039:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 滾壓式搏動血泵》
		1709		CNCA-08C-040:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 鼓泡式氧合器》
		1710		CNCA-08C-041:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 熱交換器》
		1711		CNCA-08C-042:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 熱交換水箱》
		1712		CNCA-08C-043:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 硅橡膠泵管》
6	心電圖設備	1701	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-032:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 心電圖機》
7	植入式心臟起搏器	1705	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-036:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 植入式心臟起搏器》
8	橡膠避孕套	1501	乳膠制品	CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強制性認證實施規(guī)則 橡膠避孕套產(chǎn)品》