國家質檢總局2005年第110號公告

近期，國家質檢總局在對進口醫療器械的檢驗監管中，陸續發現美國通用電氣醫療集團生產的進口9800、8800、6800、2800型號的X射線機（已獲得國家強制性產品認證有關型號產品情況見附件1）不符合中國的法律法規和強制性標準要求。根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國認證認可條例》的有關規定，現就該產品召回事宜公告如下：

一、美國通用電氣醫療集團在本公告發布之日起2個月內召回上述型號的產品，并按中國法律法規要求采取以下措施：

（一）更換符合中國法規要求的電源插頭；

（二）加貼CCC標識；

（三）加貼中文警示標識；

（四）加貼中文產品標識；

（五）提供中文操作手冊。

詳細方案見附件2。

二、上述產品的使用單位（用戶清單見附件3）應于近期內與美國通用電氣醫療集團駐中國代表處聯系具體召回事宜。

聯 系 人：陳燕華

聯系電話：010－67881880－69357 13501182620

三、各地檢驗檢疫機構對該公司對本轄區內的使用單位產品的召回進行監督，如發現問題及時與總局檢驗監管司聯系。

二〇〇五年八月十二日

附件1：

美國通用電氣醫療集團相關產品獲得國家強制性產品認證情況

產品名稱	產品型號	證書編號
移動式C臂X射線機	SERIES 9800	2003011706041238
OEC移動式X射線機	9800Plus， Fluoro Trak9800 Plus	2003011706034627
移動式C形臂	FlexiView 8800	2002011706012667
數字化移動C形臂X射線機	MiniView 6800	2003011706048081
數字成像系統	UroView 2800	2002011706007848

附件2：

美國通用電氣醫療集團召回有關型號X射線機方案

本次召回提供了關于將正確的電源插頭安裝于電源線組件以及用漢語標簽
替換9800、6800、2800和8800系統上的英語標簽的說明

9800	6800	2800	8800
1. 更換電源插頭2. 更換系統銘牌3. 加貼CCC標識4. 確認操作手冊是漢語警告標簽：5. 更換X射線警告標簽6. 更換移動系統警告標簽7. 更換關閉電源警告標簽8. 更換PC卡警告標簽	1. 更換電源插頭2. 更換系統銘牌3. 加貼CCC標識4. 確認操作手冊是漢語警告標簽：5. 更換移動系統警告標簽6. 更換使用限制警告標簽7. 更換X射線警告標簽8. 更換關閉電源警告標簽9. 更換PC卡警告標簽10. 更換光源孔輻射警告標簽11. 更換激光輻射警告標簽	1. 更換系統銘牌2. 加貼CCC標識3. 確認操作手冊是漢語警告標簽：4. 更換X射線警告標簽5. 更換關閉電源警告標簽6. 更換PC卡警告標簽7. 更換用戶注意警告標簽8. 更換夾子/附件警告標簽9. 更換危險電壓警告標簽10. 更換開關警告標簽	1. 更換電源插頭2. 更換系統銘牌3. 加貼CCC標識4. 確認操作手冊是漢語警告標簽：5. 更換X射線警告標簽6. 更換關閉電源警告標簽7. 更換PC卡警告標簽

附件3:醫療單位名單