國家食品藥品監督管理局
北京醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所

北京市醫療器械檢驗所（國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心，以下簡稱“北檢所”）是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）、國家食品藥品監督管理局（SFDA）等部門認可授權的一所綜合性醫療器械產品檢測機構。經CNAS授權的檢驗范圍涵蓋醫用電子、醫用射線、核醫學、電聲學、體外診斷系統、一次性醫療產品、醫用防護用品、醫用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性等專業領域，檢驗項目涉及472項；經SFDA授權檢測項目達599項，承擔著授權范圍內醫療器械產品監督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進出口商品檢驗、科技成果鑒定檢驗以及委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務；2002年，成為中國質量認證中心（CQC）簽約實驗室，承擔醫用X射線診斷設備、心電圖機、血液透析裝置和橡膠避孕套的強制性產品安全認證檢測任務。此外，該所先后獲得TüV PS、UL等國際權威認證機構的認可，是目前國內開展檢驗業務專業最全面的醫療器械檢驗機構。

該所建立了符合ISO/IEC 17025國際標準要求的質量管理體系，技術力量雄厚、檢測設備精良、實驗設施完備、擁有各類國內外先進檢測儀器設備1300余臺/套，實驗辦公場地面積達5618平方米，特別是電磁兼容實驗室、體外診斷實驗室、生物安全柜檢測實驗室在國內處領先地位。該所嚴格恪守“公正的檢測、科學的分析、準確的結論、優質的服務”質量方針，在為政府和社會提供優質、高效的產品檢測服務的同時，為企業提供產品研發、設計驗證、市場準入檢測、標準和技術的培訓等全方位的檢測技術服務。在2003年抗擊“非典”和2008年北京奧運會藥械質量安全保障工作中，發揮了重要的技術支撐作用。

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（簡稱SAC/TC136），全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會（簡稱SAC/TC10/SC3）秘書處均設在該所，負責歸口國際標準的跟蹤、轉化及國家/行業標準的制（修）訂等組織管理工作。截至目前，兩個標委會共組織完成《醫用一次性防護服技術要求》、《醫用防護口罩技術要求》等89項醫療器械國家、行業標準的制修訂任務，促進了我國醫療器械產業的發展，也使技術監管工作更加有法可依。

按照“國際一流、國內領先”的發展目標，該所正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設集產品檢驗、標準研究、技術服務為一體的綜合性醫療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫療器械監管技術實力、推動醫療器械產業發展、保障人民用械安全有效作出更大的貢獻！

業務部

業務部負責檢驗業務的合同評審與簽約；CCC檢驗與工廠檢查任務的管理；負責檢驗業務的分配、統計、協調與管理。

該室管理的環境實驗室擁有多臺氣候環境和機械環境試驗設備，可依據國內和國際標準提供高低溫、濕熱、機械振動、沖擊、碰撞等環境試驗條件。

其下設業務接待室負責業務的受理、樣品接收、報告發送、答復客戶有關檢驗業務的咨詢，為每一客戶提供熱情、高效的服務。

機電檢驗一室

機電檢驗一室具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設備安全標準要求的檢測能力，承擔著醫用超聲設備、監護儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產品的檢測任務。此外，該科室承擔著心電圖機、血液透析裝置的CCC型式檢驗任務。

機電檢驗二室

機電檢驗二室具備放射治療、核醫學和劑量學設備的專業檢驗能力，承擔著CT、磁共振、醫用加速器、放射治療系統、呼吸麻醉、高頻手術器械等高風險醫療設備的檢測任務。此外，該科室還承擔著醫用X射線診斷設備的CCC型式檢驗任務。

生化檢驗室

生化檢驗室擁有大型全自動生化分析儀、全自動酶免疫分析儀、全自動血細胞分析儀等目前國內外功能和型號最先進的體外診斷分析儀器，承擔著一、二、三類體外診斷試劑以及體外診斷設備的檢驗任務。

該室依托掛靠我所的全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136），積極參與國行標的制修訂工作。

隨著國內外體外診斷溯源體系的深入研究，該室正逐步建立檢驗醫學參考測量實驗室，在產品準確性測量方面走在了同行業前端。

材料檢驗室

材料檢驗室具備一次性使用醫療器械和齒科材料產品全部門類的物理、化學和部分生物性能檢測能力及醫療器械潔凈區（室）生產環境監測能力，承擔著一次性使用無菌醫療器械產品、齒科材料、醫用防護用品、生物安全柜、各種醫用導管等產品的檢測任務。此外，該室承擔著橡膠避孕套的CCC型式檢驗任務。

2003年SARS期間，該室成為國內第一個醫用防護用品檢測實驗室，2005年成為國內首家具備生物安全檢驗能力的實驗室，在醫用防護領域發揮著重要的作用。

生物相容性檢驗室

生物相容性檢驗室配備先進的儀器設備，擁有專業水平較高的技術人員隊伍，具有依據GB/T16886和ISO10993系列標準開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗及依據YY/T0127系列標準開展口腔材料生物學檢驗和生物學評價的能力。

電磁兼容檢驗室

電磁兼容檢驗室成立于2007年，是國內醫療器械檢驗領域第一家具有醫療設備EMC標準全項檢驗能力的電磁兼容實驗室，其建成使用進一步縮小了我國與國際醫療器械通用檢測技術的差距，標志著我國的醫療器械檢測水平跨越到一個嶄新的階段。

該室采用國際先進的測試儀器，可承擔醫用電氣設備、測量控制實驗室室用設備、信息技術設備、家用電器、電動工具等產品的EMC測試。