河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2025年第2期）

根據2025年國家醫療器械抽檢工作有關要求，我局對2025年度國抽醫療器械3批次不合格產品，及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

（一）2025年4月，江西省藥品監督管理局對在信豐志誠醫療器械有限公司銷售的，標示河南鴻冉醫療器械股份有限公司生產的醫用防護口罩（批號：2404070601）進行了國家醫療器械監督抽樣。經陜西省醫療器械質量檢驗院初檢，該批次產品“過濾效率”項目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的有關要求。2025年7月，河南鴻冉醫療器械股份有限公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年8月，經北京市醫療器械檢驗研究院復檢，該批次產品“過濾效率”項目仍不合格。

（二）2025年2月，河北省藥品監督管理局對在邢臺市第五醫院使用的，標示長東醫療器械集團有限公司生產的醫用防護口罩（批號：241116）進行了國家醫療器械監督抽樣。經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“過濾效率”項目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的有關要求。2025年6月，長東醫療器械集團有限公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年7月，經江西省醫療器械檢測中心復檢，該批次產品“過濾效率”項目仍不合格。

（三）2025年3月，我局在鄭州勤勁電子技術開發有限公司，對其生產的高頻牙科X射線機（產品編號：X-12Q2407010Y）進行了國家醫療器械監督抽樣。經遼寧省醫療器械檢驗檢測院檢驗，該批次產品“遙控開關的指示燈和按鈕顏色”不符合GB9706.1-2007標準的要求有關要求。2025年6月，鄭州勤勁電子技術開發有限公司收到初檢報告后，對初檢結果提出復檢申請。2025年7月，經廣東省醫療器械質量監督檢驗所復檢，該批次產品“遙控開關的指示燈和按鈕顏色”項目仍不合格。

二、核查處置情況

（一）河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對河南鴻冉醫療器械股份有限公司生產的醫用防護口罩（批號：2404070601）進行了核查處置。2025年9月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對河南鴻冉醫療器械股份有限公司作出罰款21000元、沒收420只醫用防護口罩的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監械處罰〔2025〕2-27號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

（二）河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對長東醫療器械集團有限公司生產的醫用防護口罩（批號：241116）進行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對長東醫療器械集團有限公司作出罰款22000元、沒收違法所得2800元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監械處罰〔2025〕2-21號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

（三）鄭州市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對鄭州勤勁電子技術開發有限公司生產的高頻牙科X射線機（產品編號：X-12Q2407010Y）進行了核查處置。2025年8月，鄭州市市場監督管理局對鄭州勤勁電子技術開發有限公司作出罰款21000元、沒收違法生產醫療器械的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監械處罰〔2025〕10-205號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2025年9月15日