上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年4月24日

小貼士

水分是藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。

含量測(cè)定是測(cè)定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。

總灰分反映藥材或制劑中無機(jī)鹽、氧化物等雜質(zhì)的含量。

硫酸鹽檢查旨在排除原料藥或輔料中可能混入的無機(jī)鹽類雜質(zhì)。

重量差異用于評(píng)估藥品制劑的均勻性，確保每片藥物中活性成分含量的準(zhǔn)確性。‌

溶劑殘留量是指生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑殘留。

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號(hào)	樣品名稱	制劑規(guī)格	產(chǎn)品批號(hào)	檢驗(yàn) 結(jié)論	藥品不合格項(xiàng)目	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)單位	被抽樣單位名稱	標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱	備注
1	凈山楂	中藥飲片	20220702	不符合規(guī)定	水分	中國藥典2020年版	上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所	上海雷允上小昆山藥房	龍寶參茸股份有限公司
2	炒酸棗仁	中藥飲片	221001	不符合規(guī)定	水分	中國藥典2020年版	上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所	上海益豐寶壽堂大藥房	安徽納百川中藥科技有限公司
3	蒲公英	中藥飲片	24050604	不符合規(guī)定	水分	中國藥典2020年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司
4	制何首烏	中藥飲片	2023011002	不符合規(guī)定	含量測(cè)定	上海炮規(guī)2018年版	上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所	上海恒德大藥房有限公司亭林藥店	上海德華國藥制品有限公司
5	通草	中藥飲片	240401	不符合規(guī)定	總灰分、硫酸鹽	中國藥典2020年版及國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第141號(hào)附件3（BJY 201709）	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司	安徽百歲堂中藥飲片有限公司
6	制何首烏	中藥飲片	240301	不符合規(guī)定	含量測(cè)定	中國藥典2020年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海浦東新區(qū)醫(yī)藥藥材有限公司	安徽百歲堂中藥飲片有限公司
7	紅花	中藥飲片	2309012	不符合規(guī)定	含量測(cè)定	中國藥典2020年版	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院	上海雷允上中藥飲片廠有限公司	上海雷允上中藥飲片廠有限公司
8	辛芩片	每片重0.8克	2302012	不符合規(guī)定	重量差異	中國藥典2020年版	上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所	上海余天成藥業(yè)連鎖有限公司云峰路店	國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司	生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門反饋同批次留樣抽檢合格
9	聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜	70μm*140mm	C2024080469	不符合規(guī)定	溶劑殘留量	YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋	上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所	/	蘇州海順包裝材料有限公司
10	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜	/	20230702	不符合規(guī)定	溶劑殘留量	YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋	上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所	/	汕頭市漢維包裝材料有限公司